靠瑞德西韦原料药提升业绩 合规风险仍存！正济药业大幅增长能持续多久？

　　虽然正济药业在2020年上半年业绩增长突飞猛进，但随着治疗新冠肺炎药物品种的增加和疫苗的加速研发，相关药品价格面临下降风险

　　《投资时报》研究员 李璐

　　2020年初新冠疫情全球暴发，较高的致死率和强传染性使得人们对新冠特效药的发现格外关注，每当有研究表明某类药物或对治疗新冠肺炎病毒有效，必然会出现药品价格提高和供给短缺的情况。而部分医药生产企业因掌握相关药品生产技术并具有生产资质，2020年以来业绩得到大幅提升。

　　江苏正济药业股份有限公司（下称正济药业）便是其中一个典型代表，该公司主要从事特色原料药及高级中间体的研发、生产和销售，是一家专注于药物创新结构发明、新技术研究与应用、特色药物研究与制造的国家高新技术企业。

　　目前，该公司成功开发了针对流感、肝病、肿瘤、心脑血管疾病等一系列重大疾病的新型药物合成工艺，能够提供抗病毒类、心脑血管类、消化系统类及抗肿瘤类四大类原料药及中间体。因有分析显示，广谱抗病毒药物新产品瑞德西韦和法匹拉韦经初步试验表明对治疗新冠肺炎有效，生产瑞德西韦原料药及中间体的该公司2020年营收利润双双高速增长。

　　近日正济药业拟向科创板发起冲击。本次IPO，正济药业拟募集资金11.44亿元，其中7.47亿元用于日照正济药业有限公司创新原料药及制剂研发生产项目一期，1.98亿元用于苏州正济医药研究有限公司研发中心建设项目，2亿元用于补充流动资金。

　　虽然正济药业在2020年上半年业绩增长突飞猛进，但随着治疗新冠肺炎药物品种的增加和疫苗的加速研发，药品价格面临下降风险。加之作为高新技术企业，研发投入是公司保持竞争力的重要筹码，持续增加的研发投入，可能会导致公司利润持续增长动力受到侵蚀。另外，药品生产在授权、许可、认证等方面都有严格的国际国内标准，若任何一项出现问题，度可能会对该公司造成不利影响。

　　营利双高增长存不确定性

　　据招股书披露，2017年至2019年及2020年6月（下称报告期）正济药业营业收入分别为1.31亿元、1.35亿元、2.57亿元及4.41亿元，2018年、2019年分别同比增长2.98%和90.32%。营业毛利润亦表现出相同增长趋势，分别为0.44亿元、0.49亿元、0.87亿元和2.16亿元，2018年度和2019年度分别同比增长10.41%和78.66%。

　　《投资时报》研究员翻阅招股书看到，该公司2019年营收利润增长较大的主要原因是收购了苏州正济。而2020年上半年营收及利润双双超过2019年全年的主要原因，系新冠肺炎疫情暴发带动公司瑞德西韦和法匹拉韦的销售收入大幅增长。

　　2020年1—6月，正济药业瑞德西韦和法匹拉韦的销售收入合计金额为1.66亿元，占当期营业总收入的37.53%；销售毛利为1.1亿元，对总销售毛利的贡献度达50.8%，而在此之前该公司未销售过这两类药物。可见，当前助力公司收入利润增长的主要因素是市场对瑞德西韦和法匹拉韦激增的需求。

　　但新冠肺炎是一种新型疾病，上述两种药物在治疗新冠肺炎方面目前仍处于临床试验阶段，确切疗效尚未完全证实。美国FDA等相关国家药监部门和WHO对于瑞德西韦治疗新冠肺炎的效果尚存在不同意见。此外，全球新冠肺炎疫苗的研发目前也在快速推进。若新冠疫苗或其他治疗新冠肺炎的药物研发成功，使疫情得到控制，或上述两种药物经进一步试验表明对治疗新冠肺炎无效，则会导致上述两种产品因市场需求减少而使得销售收入下降的情况出现，进而给公司带来营业收入和利润下滑的风险。

　　研发费用占比逐步走低

　　随着中国成为全球最大的原料药生产国，越来越多的国际知名药品生产企业在中国建立了生产基地或从中国采购原料药和中间体。报告期内，正济药业的外销收入占比也在不断扩大，分别为201.71万元、1260.67万元、3706.46万元和13705.83万元，占营业收入的比例分别为1.54%、9.34%、14.43%和31.08%，外销收入是公司营业收入的重要来源。

　　不过，近年来国际贸易形势复杂多变，该公司外销业务可能受到相关国家或地区管制影响以及进口国政策法规变动等不利因素干扰。同时，国际客户的需求变化、国际竞争的加剧、地缘政治壁垒等因素，亦均可能导致公司外销收入下降。

　　同时，该公司出口产品主要以美元和欧元计价，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动，如果公司未来不能合理控制汇率变动风险，将导致公司营业收入发生波动。可见，外销收入的不确定性进一步增加了正济药业收入高速增长的阻力，而利润水平也或因此受到影响。

　　再从成本的角度看，作为依赖产品研发和技术创新的医药企业，正济药业研发费用始终处于较高水平。报告期内，公司研发支出分别为1417.73万元、1440.59万元、2277.44万元及2353.86万元，分别占当期营业收入的10.82%、10.68%、8.87%和5.34%。

　　然而，该公司当前的研发费用率仍低于同行业可比公司平均水平，同时也呈逐步降低走势。若其研发投入不能换来营业收入的同步增长，该公司利润水平的增长或将进一步受到挑战。

　　药品行业标准严苛带来合规风险

　　由于药品生产关乎患者生命安全，因此，从药品生产企业资质审核及颁发许可证，到药物研发、临床试验以及最终的上市审批，各个环节均有严格的标准和制度规定，流程中任何一个环节出现问题均会引致合规风险。

　　《投资时报》研究员发现，目前，瑞德西韦原料药及中间体的存在非正式许可销售风险。据招股书介绍，瑞德西韦是由美国G公司研制的一种新型核苷酸类似物抗病毒药，也是目前FDA批准上市的新冠肺炎治疗药物。为了满足全球市场对于瑞德西韦的迫切需求，G公司通过官方网站公开授权全球9家制剂公司生产瑞德西韦。

　　正济药业生产的瑞德西韦中间体ACS9087-10及瑞德西韦原料药ACS9087-11属于G公司在中国境内已取得授权的专利产品，且上述专利尚在有效期内。虽然该公司生产的瑞德西韦原料药和中间体产品已通过G公司现场验证，质量稳定性符合其要求，但截至招股书出具日，G公司仅通过邮件形式许可正济药业向G公司授权的制剂公司销售瑞德西韦原料药，该邮件许可并非正式书面授权。

　　2020年上半年，该公司销售ACS9087-10、ACS9087-11取得的收入占营业收入的16.33%。若后续G公司停止许可正济药业销售瑞德西韦原料药及中间体，其向商业化用途的客户继续销售ACS9087-10、ACS9087-11产品将面临侵权风险。

　　更加值得注意的是，正济药业在招股书中坦言，报告期内，其曾存在向未获G公司授权的企业销售ACS9087-10、ACS9087-11的情况。2020年上半年上述销售的金额合计为1428.93万元，占同期营业收入的3.24%。虽然上述未获G公司授权的企业绝大多数已在协议中或通过书面形式确认其采购瑞德西韦中间体及原料药系用于研发和/或药品注册申请，但若上述企业未遵守约定，将自正济药业采购的瑞德西韦中间体或原料药用于商业用途，公司或面临专利侵权的风险。

　　另外，根据国内外医药行业的监管法律法规，医药制造企业生产经营期间必须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、药品经营许可证、药品GMP证书（含欧盟各成员国的GMP认证）、药品注册批件（含欧盟原料药CEP认证）等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，才可延续特许经营许可证的有效期。

　　虽然目前公司已经依法取得了经营所需的相关资质文件，但未来若政府部门对资质和认证标准进行调整，或因企业自身原因导致无法取得业务开展所必需的经营资质，将对公司的生产经营产生较大影响。