研发15年抗癌药“转手他人” 江苏吴中“割肉止损”？

　　本报记者 张玉 上海报道

　　日前一则研发15年抗癌药的转让公告，使得江苏吴中实业股份有限公司（600200.SH，以下简称“江苏吴中”）引起广泛关注。

　　12月1日，江苏吴中发布公告，其全资子公司江苏吴中医药集团有限公司（以下简称“吴中医药”）将其研发项目重组人血管内皮抑素注射液转让给杭州索元生物医药股份有限公司（以下简称“索元生物”）。

　　据悉，重组人血管内皮抑素注射液系江苏吴中的国家一类生物抗癌新药研发项目，研发共历时15年时间，累计投入约7702.76万元。

　　研发15年抗癌药“转手他人”的同时，今年以来，江苏吴中似乎正在加速自己的资产“出清”。11月28日，江苏吴中发布公告表示，其全资子公司响水恒利达科技化工有限公司将其持有的厂区范围内的所有实物资产整体打包出售给兴化市海宝物资回收有限公司，交易价款为5800万元。

　　针对今年以来的资产处置及企业发展相关问题，12月9日，江苏吴中董秘办回复《中国经营报》记者表示：“本次与索元生物的合作可提高新药开发的成功率，满足临床治疗需求，改善肿瘤患者生存获益，实现双方共赢。”

　　项目转让

　　对于重组人血管内皮抑素注射液，吴中医药已经研发了15年。记者采访获悉，2005年7月，吴中医药获得重组人血管内皮抑素注射液I期临床试验批件，于2006年4月完成了I期临床工作。2007年4月，吴中医药获得 II 期临床试验批件，于2009年12月完成了II期临床试验。

　　2011年3月，吴中医药获得III期临床批件，并于2011年6月30日就该项目在北京组织召开了“临床启动会”，会后将经“临床启动会”讨论修改后的最终临床试验方案报送了组长单位（中国医学科学院肿瘤医院）的伦理委员会，并于2011年9月29日顺利通过了该院伦理委员会审核，正式取得了相应的批件。

　　中国医学科学院肿瘤医院于2011年10月份首家启动了该项目的III期临床试验并接受病例入组。该项目于2017年1月19日完成了揭盲工作、2017年4月21日取得了临床试验统计报告、2017年12月25日取得了临床研究总结报告、2018年3月6日收到了受理通知书。

　　不过，2019年3月，吴中医药接到了国家药监局药品审评中心（以下简称“审评中心”）的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素注射液依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告的相关通知。2019年7月，吴中医药向审评中心提出了药品注册撤回申请并获得批准。截至今年10月31日，该研发项目共计已投入研发费用约人民币7702.76万元左右。

　　“新药研发，尤其是国家一类新药研发，是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药政评审决策、相关研发进展等均存在诸多不确定性风险。”江苏吴中方面向记者表示。

　　根据江苏吴中的公告，受让方索元生物负责区域外研发、生产和销售重组人血管内皮抑素注射液和诊断产品；而转让方吴中医药获得受让方独家免费许可，在区域内研发、生产和销售重组人血管内皮抑素注射液。其中“区域”指中国，包括香港、澳门和台湾。此外，本次交易采用里程碑付款加销售提成方式，里程碑款项需在实现对应的里程碑事件后支付，里程碑款项共计3.13亿元人民币。

　　公开资料显示，索元生物成立于2012年，是一家新型、以快速有效的模式开发一类新药的生物医药科技公司。其主营业务为通过寻找并确定生物标记物以重新开发抗肿瘤以及精神疾病等领域的失败新药。

　　风波不断

　　值得一提的是，近段时间以来，江苏吴中一直风波不断。

　　11月9日，江苏吴中公告表示，近日收到公司董事会秘书陈佳海的书面辞职报告。记者注意到，江苏吴中曾在上证e平台回复投资者，2020年1月21日，公司重点产品盐酸阿比多尔片，对严重急性呼吸综合征SARS冠状病毒和中东呼吸综合征MERS冠状病毒有一定的疗效。俄罗斯联邦卫生部在关于阿比多尔说明书中明确指出，阿比多尔可有效预防及治疗冠状病毒感染。江苏吴中方面称，医药集团目前针对本次暴发的新型冠状病毒肺炎疫情，已在积极与相关医院对接盐酸阿比多尔片采购进院事宜。当日，江苏吴中方面回复后公司股票涨停，1月21日～2月 3日期间公司股价连续4个交易日涨停。

　　上交所认为，江苏吴中在上证e互动平台发布盐酸阿比多尔片相关产品信息时，未能充分提示风险，以上行为违反了相关规定，于2020年6月2日对其董秘陈佳海下发监管函。

　　而随着这一次的董事会秘书的辞职，江苏吴中近一年共发布包括原董事长在内的6次人事变动公告。针对最近一年人事变动的原因，江苏吴中方面回应称，主要是原董事长已至退休年龄、公司内部工作分工调整以及个人原因这三个方面。

　　除了人事变动频繁，记者注意到，江苏吴中下属的苏州制药厂分别于7月3日、8日收到来自中国食品药品检定研究院和河南省食品药品检验所关于同一药物——注射用硫酸阿米卡星（0.2g）出具的检查不合格报告，不合格项目同为溶液的澄清度与颜色。

　　“问题批次产品事件发生后，公司管理层高度重视，立即启动召回程序，发出召回通知。并要求苏药厂就产品生产过程进行全面复查并及时完成整改；同时也督促各成员企业以此次事件为戒，进一步加强药品生产质量的全过程管理，持续提升产品全生命周期的质量风险管理水平，防止此类情况再次发生。”江苏吴中方面表示，目前，根据对该产品已使用地区的监测，未收到相关不良反馈。