医保谈判惊魂：恒瑞医药盘中强势涨停 君实生物急跌超7% PD-1江湖又有大变局？

　　12月16日，为期三天的2020年国家医保谈判落下帷幕。 

　　说这是一场万众瞩目的药品价格谈判并不为过，其中最后一天的PD-1/L1抗体医保谈判更是牵动人心。 

　　今年共有7家企业参与PD-1谈判，其竞争激烈程度可想而知。由于保密协议的约束，目前仍未有一家参与谈判的药企明确公布谈判结果或入选价格。但根据市场流传信息，参加上午场谈判的跨国药企默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝，以及参加下午场谈判的跨国药企罗氏，已全军覆没。 

　　另据媒体消息，恒瑞PD-1大降超80%，报价5万/年，4个适应症全部进入本次医保目录。 

　　分析认为，这将改变整个中国PD-1的竞争格局。 

　　01 

　　火热PD-1 

　　PD-1是一种重要的免疫抑制分子，通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统，并促进自身耐受。这既可以预防自身免疫性疾病，也可防止免疫系统杀死癌细胞。 

　　据21世纪经济报道统计，目前国内已上市的PD-1类产品有8个，在研的则至少有30种。

　　图源：健识局 

　　还有一些药企在海外布局，如某华东企业有两个与国外企业合作的产品在美国做临床试验，一个处于2b试验，一个处于1b，相关研发负责人向21世纪经济报道记者介绍，2b试验结果可能会比较好，后续可能直接向FDA申报。 

　　之所以这么多企业进入PD-1赛道，是因为其市场可期。 

　　与很多肿瘤新药一样，早期PD-1的价格令人望而却步。2014年，默沙东研发的PD-1抑制剂K药在美国上市，一年疗程定价为15万美元——年治疗费用合人民币100万以上。而百时美施贵宝研发的PD-1抑制剂O药也紧随其后。 

　　O药K药研发费用相当高，但一问世，几年内即赚得盆满钵满。从2019年全球销售额看，K药销售额达到111亿美元，有22个适应症；O药销售额超过80亿美元，也覆盖了10个癌种。2019年K药全球超百亿美元销售额中，60%以上来自肺癌领域。 

　　而在中国，每年新增肿瘤病人将近400万，有人用K药O药的价格做过测算，认定这是一个千亿市场。 

　　2018年是中国PD-1元年。跨国药企生产的K药、O药在中国获批，国产PD-1也相继问世。受到国产药的价格压力，K药、O药在中国的价格“平易近人”了许多。各家PD-1年治疗费用从十几到三十万不等。 

　　近日，米内网总经理、首席研究员张步泳在一次行业会议上给PD-1算了一笔中国的账，中国每年新发肿瘤390万人，存量1000万人，以20%的PD-L1高表达计算(PD-L1高表达的患者使用PD-1疗效更佳)，那就是200万人左右，即便PD-1价格降至4万/年，这个市场的空间也有800亿元。 

　　2019年11月，信达生物的信迪利单抗(商品名：达伯舒)被纳入医保目录，成为第一个和唯一一个进入国家新版医保目录的PD-1抑制剂。经谈判，达伯舒价格降幅达到64%。进入医保前，该药每年花费要26.9万元，进入医保后降至每年9.7万元，加上医保支付，患者自费部分每月不到3000元，每年不超过36,000元。 

　　虽然大幅降价，但达伯舒进入医保后即开始放量，今年前三季度累计销售额超过15亿人民币，其中一季度、二季度、三季度销售额分别约人民币4亿、5亿、6亿，呈现逐季上涨趋势，照此趋势，全年销售额可超人民币22亿。 

　　另据医保局公布的初审名单，目前国内所有获批上市但未进医保的7个PD-1/PD-L1产品，均已通过了形式审查，涉及恒瑞医药、百济神州、默沙东(K药)、百时美施贵宝(O药)、阿斯利康等多家企业。 

　　02 

　　恒瑞PD-1降价80%，4个适应症均进医保？ 

　　今年医保谈判前，跨国药企阿斯利康和罗氏，以及国产药企恒瑞和百济神州的PD-1在国内相继获批，形成了7家竞争医保谈判的格局(信达的PD-1仍在医保协议期内，无需谈判)。 

　　从16日谈判现场情况看，上午默沙东、阿斯利康等企业相继入场；下午，君实生物、百济神州企业代表相隔不久走出谈判会场。对于是否进医保，现场没有任何一家企业回应，事后21世纪经济报道记者也单独询问了相关企业，也没得到任何回复。 

　　现场只能靠“表情”猜测，如罗氏政府事务相关负责人走出大门，表情严肃；阿斯利康代表上午走出大门喜笑颜开，下午出来时则拒绝回答匆匆离开；君实生物代表谈判很快结束，面无表情，匆匆离开；百济神州代表也是匆匆离开。 

　　不过“表情包”也可能是企业跟媒体玩的游戏。有消息称，跨国药企默沙东、阿斯利康、百时美施贵宝、罗氏，在PD-1抑制剂的谈判中已全军覆没。 

　　事实上，相比O药K药，国产PD-1价格优势巨大。 

　　比如，君实的PD-1年治疗费用在18.72万元左右。根据白求恩公益金会的项目方案，体重50kg的患者实际年负担的药费9.36万元，仅为K药的1/3。百济神州的年治疗费用也只在10万左右。 

　　这些在中国上市的PD-1几乎瓜分了70%左右的中国市场。进入医保目录的信达PD-1,2019年销售额10亿元；君实生物2019年销售额7.7亿；一向以低价策略竞争的恒瑞，销售额未明确披露，第三方披露，光是今年上半年就卖了20亿。 

　　恒瑞的到来，似乎让这次PD-1价格战愈发火热。 

　　据E药经理人消息，本次谈判中恒瑞的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗降至每支3000元左右，降幅超过80%，谈判成功，算上慈善赠药，每年治疗费用从11.88万降至约5万元(医保报销前)。 

　　目前恒瑞获批了4个适应证——非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，肝细胞癌二线治疗，食管鳞癌二线治疗、霍奇金淋巴瘤三线治疗。 

　　事实上自上市后，恒瑞就以低价策略和强大的销售团队迅速占领国内市场。 

　　2019年5月，恒瑞PD-1在国内获批，适应证为二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。当时定价为1.9万一瓶，略高于其他两家国产PD-1价格，但其2个月后就出台了赠药方案，按照赠药方案，年治疗费用在11.8万元左右。 

　　今年，恒瑞再次增加赠药力度，推出“全年药费39600元”的四季度促销活动，降价幅度引起行业瞩目，其进入医保的决心可见一斑。若卡瑞利珠单抗最终成功纳入医保，明年增速将进一步提升，预计将占领市场一半以上份额。 

　　谈判前一天，恒瑞医药已怒涨7.67%，单日涨幅创2年纪录，成交额暴增至两市第一，沪港通净流入16亿。12月17日，投资者也闻风而动，13时43分，恒瑞医药股价触及涨停，为106.71元/股。收盘前，股价稍有回落，收于105.18元/股，涨幅为8.42%。

　　03 

　　君实生物直线跳水 

　　近期，医药股集体爆发，今日医药股更是全面上涨。康基医疗涨近20%，亚盛医药涨超10%，三生制药涨超9%，启明医疗、爱康医疗涨超7%，中国生物制药、信达生物、绿叶制药涨超5%。康龙化成、康方生物、康希诺等涨超4%。 

　　医药股上涨主要来自几个原因： 

　　1、新冠疫苗进入最后冲刺阶段。据新华社报道：我国目前已有5支新冠病毒疫苗在进行III期临床试验，数量位于全球前列。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟说，“疫苗研发已经进入冲刺阶段，我们处于全球第一方阵，但不为第一而抢跑。” 

　　2、医保谈判落幕，靴子落地，市场风险偏好提升。本次谈判存在三个特征：一是除了PD-1，降价幅度基本维持在50%以内。回顾去年，共有150个药品参与了医保谈判，其中包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品，最终有97个谈判成功。在119个新增谈判药品中，有70个谈判成功，价格平均下降60.7%。 

　　二是谈判气氛明显缓和很多。专家态度“温和”、“都很好”是药企代表较为一致的感受，如果报价离医保15%线差距较大，专家会有提示，“可以根据语气判断是差得较多还是较少”，“根据成本，不要报得太虚就行”。 

　　不过，在恒瑞医药4个获批适应证全部进入医保外，百济神州、君实生物的状况就不太好了。据E药经理人现场获取消息，君实的特瑞普利单抗和百济神州的替雷利珠单抗不确定是否进入医保。今日，君实生物直接跳水大跌7%，随后大单买入3.48万股(价值150万港元)才止住颓势。

　　平安证券表示，今年谈判中，百济神州和君实生物的降价动力较大。国内目前主要PD-1生厂商有四家，分别是恒瑞医药、百济神州、信达生物和君实生物。从适应症来看，百济神州、君实生物和信达生物的适应症均为相对较小的癌种，且有部分重合，竞争相对激烈。 

　　恒瑞PD-1在2019年才获批，但作为国内的医药龙头，在资金和临床试验上拥有初创企业无法比拟的优势，2020年获得了三个大适应症肺癌、肝癌和食管癌。另外三家均为新兴生物药企，过往无产品商业化经验，其销售渠道相比恒瑞和外资企业较差。 

　　04 

　　谁将是PD-1江湖的王者？ 

　　哪家PD-1进入医保，最终还是要等待国家医保局官宣。 

　　但就企业医保谈判失利方面，国家医保谈判专家组成员、浙江省医药服务管理处处长许伟此前分析称主要有两个原因，一个是预估底价超出了企业的承受能力，在中国的定价无疑会对药品的全球定价造成影响；另一个原因则是药企没有做足功课，对整个形势、价格的预判和测算不到位。 

　　北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣也强调，企业参加医保谈判需要仔细研究好各方策略，如：要仔细研究国家带量采购，各省集采以及2019年的医保目录谈判情况；仔细研究现有竞品的价格体系，替代性强的产品的价格体系；甚至想办法获得竞品或替代性强产品的报价策略；还要考虑医保目录谈判和国家带量采购不是一个量级的价格谈判，核算自身生产成本、经营成本、营销成本，再加上合理的经营利润，形成底价，即企业可接受的价格，衡量其是否有明显的价格优势和成本优势。 

　　药物经济测算组专家、复旦大学公共卫生学院教授胡善联向21世纪经济报道记者指出，一个药不仅要看临床疗效、安全，还要考虑经济性，因为最后必须考虑患者的经济承受问题。 

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也向21世纪经济报道记者表示，从购买角度而言，医保是购买性价比最高的东西，从追求价值医疗、价值医保的角度开展一系列工作，其出台文件的轨迹也可以看出这一点。 

　　金春林还强调，对于PD-1等相关药物，核心是产量上去，价格降下来。 

　　据了解，很多企业已在产能上做努力，如11月13日在电话会议上，君实生物CEO李宁表示，目前已经进行了数轮交流，选出了100多个产品进入医保谈判，公司进入医保的意愿没有变化，后续谈判还在准备当中。与此同时，吴江基地的生产基地已满产PD-1单抗，正在扩产，临港基地也在进行技术转移，能够满足供应。 

　　如果PD-1生产企业认为不进入2021年医保目录也可以销售得很好，可以不考虑进入。 

　　对此，史立臣也不建议有强大销售能力、有独特适应症的PD-1生产企业进2021年医保目录。如果适应症独此一家的话，参与医保目录谈判的意义不大，还不如依靠自身销售能力，先做两年市场赚两年钱再说。毕竟进与不进，价格差异较大，也会大幅度影响企业利润。 

　　而一些未能参与医保谈判的企业，也在另辟蹊径。如9月30日，基石药业与辉瑞宣布达成总价值为4.8亿美元(折合人民币约32.64亿元)的战略合作，将PD-L1产品舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利授权给辉瑞，12月16日，该合作正式启动。 

　　辉瑞在中国布局多年，商业能力比较强，目前有11个肿瘤产品，覆盖5个细分治疗领域，肿瘤销售团队超过1000人，覆盖超过300个城市和超过2600家医院。辉瑞在中国独家负责舒格利单抗的商业化经营，也将有助于舒格利单抗的推广。 

　　与此同时，金春林还特别强调，虽然PD-1在一些治疗领域确实一些优势，但不适合的地方不能滥用。PD-1应有条件地进医保，限定使用的机构、人员、条件，甚至进行风险分担，有了效果再付钱，没有效果就不付钱，让医生不要滥用。