阿斯利康陷药代风波 三大产品遭湘雅医院暂停

　　本报记者 张玉 上海报道 

　　日前，一则来自中南大学湘雅医院监察办公室的工作联系函在网络流传。根据上述函件，由于阿斯利康有限公司（以下简称“阿斯利康”）控股的阿斯利康制药有限公司医药代表违规进入湘雅医院心内科诊疗区域，阿斯利康几个药品被暂停在该院使用。 

　　针对上述传言，2020年12月22日，阿斯利康方面相关负责人回应《中国经营报》记者采访表示：“目前对此不予置评”。 

　　12月31日，湘雅医院相关负责人回应记者采访时表示，这一事件处于常规工作，具体细节暂时不方便透露，后续有更多成绩会主动找媒体谈谈这方面的工作。 

　　三大重磅药被医院暂停 

　　上述流传的致湘雅医院药学部的工作联系函显示，根据2020年12月8日党委会决议，对阿斯利康医药代表违规进入心内科诊疗区情况作出处理决定。暂停阿斯利康制药有限公司瑞舒伐他汀、替格瑞洛片在湘雅医院使用6个月；暂停阿斯利康安达唐（达格列净）在湘雅医院使用3个月；约谈阿斯利康负责人。上述党委会决议立即执行。 

　　天眼查显示，阿斯利康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典。产品销售覆盖全球100多个国家和地区。 

　　阿斯利康中国网站信息显示，目前公司产品涵盖心血管、肾脏和代谢；肿瘤、呼吸、消化、麻醉、神经科学等领域。其中，此次药品涉及的可定（瑞舒伐他汀）、倍林达（替格瑞洛片）为公司心血管领域主要产品；安达唐（达格列净）为代谢领域主要产品。 

　　具体来看，瑞舒伐他汀与运动、饮食控制和减肥联合来治疗高胆固醇血症和其他相关症状，也用来预防心血管疾病。 

　　倍林达（替格瑞洛片），适应症为急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。2020年11月16日，阿斯利康中国正式宣布其倍林达（新剂型替格瑞洛分散片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。该剂型可用作替格瑞洛90mg包衣片的替代品，满足中国急性冠脉综合征（ACS）无法整片吞服患者的治疗需求，以及为偏好口腔分散片服用方式的患者提供更多选择。在中国，替格瑞洛已获批上市的规格包括包衣片90mg、60mg和分散片90mg，以满足中国患者多元的临床需求。 

　　安达唐（达格列净）是主要用于治疗成人2型糖尿病患者，每日口服一次，可单药治疗，也可在饮食和运动基础上治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，还有减重和降压的作用。 

　　阿斯利康财报显示，2019年公司瑞舒伐他汀的主要销售额为12.78亿美元，替格瑞洛片的销售额为15.81亿美元，达格列净的销售额为15.43亿美元，均为年销售额超过10亿美元的重磅产品。2020年上半年，阿斯利康倍林达（替格瑞洛片）销售额8.45亿美元，同比增长17%。 

　　医药代表备案制启动 

　　三大年销售额均超过10亿美元的重磅药品被湘雅医院暂停销售的背后，一个更深的问题引人关注：在国家药监局对医药代表的管控日益严格的当下，阿斯利康医药代表为何会违规进入心内科相关诊疗区域？ 

　　2020年9月30日，国家药监局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）》。《管理办法》强调，医药代表是代表药品上市许可持有人在中国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，不是销售人员。 

　　《管理办法》提出，医药代表不得未经备案开展学术推广等活动；不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息等。 

　　制度规范之下，目前已有多家药企正式启动医药代表备案制，包括罗氏、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲、默沙东、诺和诺德等。 

　　那么，积极推动医药代表备案的阿斯利康为何会发生违规进入相关医院诊疗区域的问题，阿斯利康后续将会如何规范医药代表相关行为？对此，阿斯利康方面仅表示对此不予置评。